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为进一步提升医药领域商业贿赂治理效能，更充分发挥医药企业的主体作用，市场监管总局11日发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（下称《指引》）。意见反馈截止日期为2024年10月20日。 《指引》共计四章，包含49条内容。在现行法律、法规框架下，《指引》根据医药企业经营特点和行为模式，汇总梳理医药营销中的商业贿赂风险点，细化明确合规经营和风险防范事项。 业界观点认为，与此前地方性合规指引相比，此次拟出台的《指引》，不仅为医药企业建立健全合规体系提供了更“具体、明晰、可操作”的参考， 划清合规边界，还突出了“分级防范风险”的思路，有利于企业根据行为严重程度确定风险控制的优先顺序及分级防控措施。 “为鼓励医药企业建立合规制度，主动开展合规工作，一方面需要制度引导，另一方面也需要有效、持续地进行相关执法。”武汉大学大健康法制研究中心副主任周围在接受第一财经采访时表示。 药企不得违规捐赠医疗设备、赞助科研项目 针对医药企业商业贿赂风险识别与防范，《指引》列举出了学术拜访交流，接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让及佣金，捐赠、赞助和资助，医疗设备无偿投放，临床研究，零售终端销售9个活动场景下，超过30项 “禁止”内容。 “禁止”即现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，以及近年来市场监管部门查处的医药领域商业贿赂典型案例中认定的商业贿赂行为，提示企业在经营中明确禁止。 《指引》对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制。 其中，药企捐赠、赞助和资助等相关活动，涉及的“禁止”条目最多。药企的捐赠、赞（资）助行为通常发生在投放医疗设备、赞助学术会议、赞助科研项目等场景中。 以“投放医疗设备”为例，《指引》明确，医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。同时，禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。 这与近年来的行政执法实践相一致。比如，在“张保市监案〔2019〕0076号”中，当地市监部门就认为，与“买医用耗材”挂钩的“赠医疗设备”并不是真正的捐赠资助，而是假借免费使用名义，行实际经营之实，目的是获取在涉案医院排他性销售试剂耗材的交易机会和竞争优势，事实上损害了其他经营者的公平竞争机会，其行为构成《反不正当竞争法》规定的商业贿赂行为。 受访业界观点认为，尽管近年来，从执法层面已加强对医疗企业“捆绑销售耗材式免费投放医疗设备”的行为惩处，但站在“事前预防”的角度，企业仍需要明确更多合规细节。 周围表示，对于医药公司而言，前期利用捐赠或无偿投放设备进入相关科室，后续依靠耗材回本、盈利是较为常见的经营模式。其中就存在大量“医药公司以合法形式隐匿贿赂目的”的案例。 他认为，《指引》对“捐赠”和“医疗设备无偿投放”的规定重点在于明确了“无偿”“合理性论述”“所有权约定”以及“不捆绑销售”等要求。这些要求能够帮助企业有效厘清捐赠中的合规模糊地带，打消一些企业意图“浑水摸鱼”、将设备与耗材“捆绑”的想法。 “医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育。”《指引》称。 此外，针对药企委托、由医疗卫生机构研究者发起的临床研究，《指引》还提出，禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。 周围表示，医药企业通过捐赠器械、赞助学术会议、赞助科研项目，加强与一线医疗单位的合作，肯定存在合理合规的情形。例如，通过捐赠或者赞助，药企获取临床一线人员对药械产品功能或使用上的完善意见、提升企业或品牌的知名度，甚至取得前沿技术突破的机会。但如果通过此类捐赠或赞助行为，试图谋取不正当利益或竞争优势，则会被判断为违法。 “特别是对于同质化程度较高或替代性较强的药品或医疗器械产品，其竞争维度和空间有限。相关企业更应该注意捐赠行为中的合规风险。”周围说。 医企往来需“公开透明” 随着医药购销领域的纠风反腐工作持续深入，医药企业在进行品牌和产品推广时，可能面临更多顾虑和隐形壁垒。对此，《指引》以类似负面清单的形式，列出了多项“禁止”场景，并鼓励企业增加销售、接待、学术拜访等活动的透明度，以防范违法风险。 比如，《指引》称，医药企业在销售医药产品时，允许以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。同时，可以在交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬。 《指引》也提示称，医药企业支付折扣、折让及佣金时，应当与交易相对方签订合同，载明给予的折扣幅度、支付方式等；医药企业应当与中间人签订合同，载明给予的佣金比例、支付方式等。 《指引》还列举出两类“禁止”：禁止医药企业未如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金，包括附赠的现金、实物以及其他利益；禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。 根据国家卫健委此前发布的“2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知”，重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题。 但医企之间合理合规的往来，包括财务往来仍然被允许。例如，对于药企开展的咨询服务，《指引》中提到，医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性服务，可以向其支付合理报酬，但同时必须确保“基于真实、合理、合法的业务需求”。 《指引》还建议，应当合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准，建议根据项目规模、服务时长、专业程度等客观条件，并参照有关规定的标准或市场公允价格；建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。
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